La FDA se mueve para limitar los ingredientes para compuestos de medicamentos a granel

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tomó medidas para restringir los ingredientes farmacéuticos que las grandes farmacias de compuestos pueden usar para fabricar medicamentos a granel que no pasan por los procesos de aprobación de la agencia.

La agencia emitió un borrador de orientación que los funcionarios dijeron prioriza el uso de medicamentos aprobados por la FDA sobre medicamentos más arriesgados y personalizados producidos a granel por ciertas farmacias de compuestos para hospitales y consultorios médicos.

Marcó el último esfuerzo para regular la industria después de un brote de meningitis por hongos en 2012 vinculado a drogas contaminadas hechas a granel por una farmacia de compuestos que enfermó a 793 personas, incluidas 76 que murieron.

La guía, si se finaliza, limitaría las materias primas que las grandes farmacias de compuestos conocidas como "instalaciones de tercerización" pueden usar para fabricar medicamentos a granel que no pasan por el proceso de revisión de seguridad de la FDA.

La FDA dijo que solo permitiría el uso de una sustancia en bruto si se estableciera una necesidad clínica que muestre por qué un medicamento aprobado por la FDA no se podría usar para preparar un medicamento compuesto, por ejemplo, diluyéndolo o triturándolo.

"La alternativa más segura es siempre un producto aprobado por la FDA", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.

Gottlieb dijo que esperaba que la cantidad de sustancias que se pueden utilizar disminuya de las casi 200 actualmente permitidas bajo una política provisional.

La composición tradicionalmente implica mezclar dosis adaptadas para pacientes particulares para abordar necesidades específicas, como eliminar un tinte para tratar a alguien con alergia.

Para 2012, la práctica se había multiplicado, con algunas farmacias vendiendo miles de dosis de mezclas usadas regularmente para que los médicos las guardaran para su uso futuro.

El brote relacionado con el New England Compounding Center de Massachusetts llevó al Congreso a aprobar en 2013 una ley destinada a someter a la supervisión de la FDA a más farmacias de compuestos típicamente reguladas por los estados.

Estableció "instalaciones de tercerización" que podrían registrarse en la FDA. Esas aproximadamente 70 instalaciones pueden vender productos a granel sin prescripciones individuales mientras se siguen los estándares federales de fabricación.

Se requirió que la FDA estableciera una lista de sustancias que esas instalaciones podrían usar para compuestos a granel que cumplían con una "necesidad clínica" pero aún no la ha finalizado.

En virtud de una política provisional, permitió el uso de sustancias que los fabricantes de compuestos podrían designar para su inclusión eventual en la lista que no presentaba problemas importantes de seguridad.

Esa política provocó una demanda en octubre por el fabricante de medicamentos Endo International Plc, quien afirmó que la FDA estaba autorizando la combinación de cientos de medicamentos sin una evaluación adecuada.