La industria farmacéutica quiere evitar un cambio radical en la FDA

El presidente Donald Trump quiere acelerar la aprobación de nuevos medicamentos, pero la industria no está de acuerdo porque aseguran que se necesitan pruebas para justificar el precio de un fármaco en el mercado. 

Reuters Health. El voto del presidente estadounidense Donald Trump de revertir regulaciones gubernamentales por lo menos un 75% está causando ansiedad para algunos ejecutivos farmacéuticos que creen que una Food and Drug Administration (FDA) menos sólida haría más difícil asegurar la cobertura de seguro para nuevos medicamentos caros.

Marathon Pharmaceuticals LLC dijo el lunes 13 de febrero que estaba "haciendo una pausa" con el lanzamiento de su medicamento de distrofia muscular de Duchenne después de que los legisladores estadounidenses cuestionaran su precio de US$ 89.000 al año.

El grupo de la industria de biotecnología Biotechnology Innovation Organization dijo a Reuters que durante las discusiones de alto nivel con los asesores de Trump, los grupos de presión instaron a la administración a no nombrar un nuevo comisionado de la Food and Drug Administration que actuaría precipitadamente para acelerar la aprobación de nuevos medicamentos.

Los ejecutivos de más de una docena de firmas farmacéuticas y biotecnológicas respaldaron ese sentimiento y dijeron a Reuters que la FDA ya está adoptando nuevos modelos de desarrollo de fármacos y advirtió que un proceso de revisión más flexible pondría a los pacientes en riesgo.

"La gente a menudo argumenta que la FDA es demasiado restrictiva", dijo Roger Perlmutter, jefe de investigación y desarrollo de Merck & Co Inc. "Tenemos la sensación de que el equilibrio es bastante correcto ... usted tiene que tener perfil de Riesgo/Beneficio bien caracterizado".

Esta postura subraya la posición única en la que se encuentra la industria farmacéutica cuando se trata de regular sus productos. Mientras que la mayoría de los sectores aceptan menos la supervisión, los farmacéuticos dicen que un proceso de revisión sólido es fundamental para convencer a los médicos y aseguradores de que una nueva medicina costosa tiene valor.

De lo contrario, el tiempo y el dinero que se necesita para obtener un nuevo medicamento en el mercado - que se estima de hasta US$ 2,6 millones- se perdería si las aseguradoras no están dispuestos a pagar por el producto.

"Es genial que la administración busque la desregulación ... para asegurarse de que el sector privado pueda ser más competitivo", dijo John Maraganore, director ejecutivo de Alnylam Pharmaceuticals Inc y copresidente del comité regulador de BIO. "Pero los pagadores están buscando evidencia de valor".

Dijo que la FDA debería acelerar la aprobación de versiones genéricas de bajo costo de medicamentos que han perdido la protección de patentes, pero advirtió que permitir que nuevos productos sean lanzados sin pruebas extensas podría ser peligroso.

"Cualquier cambio en la FDA que permita que los medicamentos sean probados en pacientes sin evidencia clínica es un enfoque dañino", dijo Jeremy Levin, director ejecutivo de Ovid Therapeutics Inc., que está desarrollando medicamentos para enfermedades raras.

Las aseguradoras de salud están presionando contra los medicamentos de alto precio. Las ventas de nuevos medicamentos baratos de colesterol de Amgen Inc y Regeneron Pharmaceuticals Inc se han estancado ya que los aseguradores limitan la cobertura hasta que vean los resultados de los ensayos diseñados para demostrar que los medicamentos reducen significativamente el riesgo de ataque cardíaco y otras crisis cardiovasculares.

"Una cosa es conseguir que un medicamento sea aprobado, pero usted tiene que ser reembolsado", dijo Paul Perreault, CEO de la compañía de biotecnología CSL Ltd, agregando que no ocurrirá a menos que los pagadores vean la prueba de que un nuevo medicamento es mejor que lo que es ya disponible.

Para ser seguro, algunos ejecutivos farmacéuticos han estado hablando sobre la necesidad de la desregulación. Reducir la regulación "ayudará con los precios de los medicamentos, ya que inducirá más competencia", dijo el CEO de Pfizer Inc, Ian Read, en una reciente conferencia telefónica.

Los principales ejecutivos de Merck, Johnson & Johnson y otros se reunieron en la Casa Blanca el mes pasado con Trump, quien se comprometió a "racionalizar" la FDA, el grupo de industria farmacéutica Pharmaceutical Research and Manufacturers of America dijo que la reunión encontró terreno común como cambio en los impuestos, y el retiro de regulaciones obsoletas. El grupo de comercio declinó hacer comentarios sobre los cambios en la FDA.

La perspectiva de una sacudida en la FDA está siendo bien recibida por una nueva clase de inversionistas con ambiciones de alterar el actual modelo de desarrollo de fármacos, en el cual los farmacéuticos más grandes compran o licencian medicamentos en etapas tempranas y cosechan mayores recompensas si tienen éxito.

"El sistema que tenemos ahora tiene sus raíces 50, 60 incluso hace 70 años... , se ha hecho increíblemente caro", dijo Tim Shannon, de capital de riesgo de la empresa Canaan Partners.

Apoya la idea de que algunos medicamentos recetados podrían llegar al mercado, posiblemente a precios rebajados, una vez que las pruebas demuestren que son seguros. Si tal uso controlado indica que también son efectivos, los precios podrían entonces ser aumentados.

"Queremos que la asistencia sanitaria en sí sea más eficiente", dijo. "Deja que el mercado decida cuán valiosa es una droga".

El destino de la desregulación de la FDA será conducido por su próximo comisionado. El presidente Trump dijo el mes pasado que tiene una "persona fantástica" alineada para el papel.

Entre los candidatos, según fuentes cercanas a la administración, están Scott Gottlieb, ex miembro de la FDA, y Jim O'Neill, un colega del partidario de Trump, Peter Thiel, quien ha abogado por permitir que algunos medicamentos lleguen al mercado una vez que se demuestre que son seguros, aun cuando haya escasa evidencia de que funcionan.

Una encuesta reciente de ejecutivos de compañías farmacéuticas conducida por Mizuho Securities encontró que el 72% dijo que Gottlieb debería ser la elección de Trump para encabezar la FDA.

"No hay mareas de movimiento para el cambio", dijo el abogado Jim Shehan, director de la práctica regulatoria de la FDA de Lowenstein Sandler. "A la industria le gusta la certeza".