La FDA aprueba el biosimilar de Enbrel de Novartis

Sin embargo, Amgen, la compañía dueña del medicamento original, espera mantener a su competidor fuera del mercado porque asegura estar protegido por patentes hasta el 2029.

Reuters. La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó el martes 30 de agosto la versión biosimilar de Novartis AG del medicamento contra la artritis Enbrel de Amgen Inc.

La FDA aprobó el fármaco, Erelzi, conocido también como etanercept-szzs, para varias condiciones inflamatorias incluyendo la artritis reumatoide y la psoriasis en placa, una condición de la piel.

La agencia aprobó el fármaco como un biosimilar, lo que significa que hay diferencias significativas entre Erelzi y Enbrel clínicamente. Pero los dos fármacos no se consideran intercambiables y, por tanto, no son llamados genéricos.

Enbrel es un medicamento biológico a partir de células vivas. Y los medicamentos biológicos son más difíciles de imitar.

El fallo de la FDA siguió al panel asesor de la agencia que en julio votó unanime a favor de su aprobación.

"Estamos comprometidos a traer Erelzi al mercado de EE.UU. tan pronto como sea posible", dijo Carol Lynch, jefa global de productos biofarmacéuticos en la unidad Sandoz de Novartis en Alemania.

Enbrel fue aprobado en 1998 y generó más de US$ 5.000 millones en ventas de Estados Unidos el año pasado. Funciona mediante el bloqueo de una proteína conocida como factor de necrosis tumoral o TNF, que juega un papel en las enfermedades inflamatorias.

Amgen cree que Enbrel está protegido por patente hasta 2029 en Estados Unidos y está luchando en los tribunales para mantener la droga de Novartis fuera del mercado.

La FDA también está pesando la aprobación de la versión biosimilar de Amgen, creada por Abbvie del medicamento contra la artritis Humira, un inhibidor de TNF que el año pasado generó ventas de Estados Unidos de más de US$ 8.000 millones.

Abbvie a su vez está tratando de bloquear el fármaco de Amgen antes que lleguen al mercado, diciendo que tiene las patentes para proteger Humira en los Estados Unidos por lo menos hasta 2022.