EE.UU.: Compañías ayudarán a ver la regulación de wearables monitores de salud

Los dispositivos digitales diseñados para monitorear la salud del usuario con mucho mayor detalle que los modelos actuales necesitarán aprobación regulatoria, y Apple Inc, Fitbit Inc y otras siete compañías participarán en un programa para acelerar el proceso de aprobación, dijo el martes el regulador de salud estadounidense.

Las firmas participarán en un programa que podría acelerar la llegada de los dispositivos de salud digitales al mercado al requerir que se envíe menos información a los reguladores con antelación, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Los dispositivos actuales, como el Apple Watch o Fitbit Blaze, miden cosas como el movimiento y la frecuencia cardíaca. Pero para tomar medidas adicionales como el oxígeno o la glucosa en sangre, los dispositivos futuros podrían estar bajo la revisión regulatoria. Esa revisión puede tomar meses o años, que es mucho más lento que el ritmo de las actualizaciones de software de la mayoría de las empresas de tecnología.

Debido a la posibilidad de revisiones largas, las empresas de tecnología de consumo han sido reacias a entrar directamente en el territorio regulado por la FDA. Apple, por ejemplo, ha tendido a asociarse con los investigadores y compañías de salud existentes como DexCom Inc, una empresa de dispositivos médicos convencionales, para usos de sus productos que implican supervisión reguladora.

Pero bajo el presidente Donald Trump, la FDA ha estado moviendose para relajar algunos de sus requisitos. La FDA creó en julio un programa piloto que pre-certificaría a ciertas compañías para que tengan que presentar menos información antes de comercializar un producto.

Los participantes iniciales en el programa piloto también incluyeron a Samsung Electronics Co Ltd, la unidad de biotecnología Verily de Alphabet Inc, Johnson & Johnson y la firma suiza de biotecnología Roche AG, entre otros.

La FDA dijo en un comunicado que también estaba considerando si las compañías en el programa piloto "no tendrán que presentar un producto para la revisión previa a la comercialización en algunos casos".

"Nuestro método para regular los productos digitales de salud debe reconocer las características únicas e iterativas de estos productos", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en el comunicado.

Una diferencia importante en el programa piloto de las regulaciones existentes es que evaluará a las compañías basándose en lo bien que funcionarán sus sistemas de diseño de software, en lugar de mirar individualmente cada producto y el software que lo acompaña.

"Esperamos que esto nos permita acelerar las funciones reguladas por la FDA y el desarrollo de software, aportando nuevas capacidades que podrían impactar positivamente los resultados de salud al mercado más rápidamente", dijo el gerente general de Fitbit, James Park, en un comunicado.