EE.UU.: Corte Suprema acelera acceso de medicamentos biosimilares al mercado

La Corte Suprema de Estados Unidos recortó, hoy  lunes, el tiempo que tomará para que las versiones copiadas de fármacos biológicos lleguen al mercado en una decisión fundamental sobre una costosa clase de medicamentos que pueden producir miles de millones de dólares en ventas para las compañías farmacéuticas.

Los jueces, en una sentencia de 9-0, revocaron la decisión de un tribunal inferior que había impedido que la compañía farmacéutica suiza Novartis AG (NOVN.S) vendiera su copia de Neupogen de Amgen Inc (AMGN.O), con sede en California, hasta seis meses después de que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) la aprobó.

La decisión tiene importantes implicaciones para la industria farmacéutica, ya que dictará cuánto tiempo los fabricantes de marca de fármacos biológicos pueden mantener a las copias, llamadas biosimilares, fuera del mercado. Incluso los seis meses en cuestión en el caso puede significar cientos de millones de dólares en ventas.

Las aseguradoras de salud esperan que los biosimilares sean más baratos que las marcas originales, como pasa con los genéricos, ahorrando a los consumidores miles de millones de dólares cada año.

Novartis dijo en una declaración que el fallo "ayudará a acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos que mejoren la vida".

La portavoz de Amgen, Kelley Davenport, dijo que la compañía estaba decepcionada, pero "seguirá tratando de hacer cumplir nuestra propiedad intelectual contra las partes que infringen nuestros derechos".

La disputa involucró una sección del 2010 Affordable Care Act, llamado Obamacare, que creó un camino acelerado para la aprobación regulatoria de biosimilares al tratar de respetar los derechos de patente de los fabricantes de marcas.

Novartis se quejó de que la sentencia de 2015 del Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal en Washington entregó a Amgen seis meses adicionales de exclusividad por encima de los 12 años ya previstos por la ley.

El aumento de los precios de los medicamentos es motivo de preocupación para los pacientes y los responsables políticos. El presidente Donald Trump ha criticado a la industria farmacéutica por las prácticas de precios, prometiendo fomentar la competencia y reducir los costos de los medicamentos.

CÉLULAS VIVAS

A diferencia de los fármacos tradicionales, los productos biológicos están hechos de células vivas y no pueden copiarse exactamente para hacer versiones genéricas. Se utilizan para tratar una gama de condiciones, incluyendo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, psoriasis de la placa, cáncer de pecho y diabetes.

Sandoz, que es una división de Novartis, comenzó a vender Zarxio, en septiembre de 2015, el primer medicamento biosimilar en obtener la aprobación de los reguladores en los EE.UU. Neupogen y Zarxio aumentan los recuentos de glóbulos blancos en pacientes con cáncer para ayudar a combatir las infecciones.

Después del lanzamiento, Zarxio costó 15% menos que Neupogen a precios de lista, según Novartis. Las ventas de Neupogen, por su parte, cayeron de más de US$ 1.000 millones de dólares en 2015 a US$ 765 millones el año pasado, debido principalmente a la competencia en Estados Unidos, informó la compañía en declaraciones regulatorias.

Los biológicos representan una proporción cada vez mayor de los costos de los medicamentos recetados de los Estados Unidos, según un grupo de comercio de aseguradoras. Citó como ejemplo el Humira de AbbVie Inc, que cuesta más de US$ 50.000 por año.

Amgen demandó a Sandoz en 2014 en la corte federal de San Francisco alegando infracción de patentes y violaciones de la disposición de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que rige los biosimilares.

Las compañías no estuvieron de acuerdo en cómo aplicar el requisito de esa ley de que un fabricante biosimilar de medicamentos le comunique al fabricante de la marca 180 días antes de lanzar su versión de copia.

En julio de 2015, la corte de apelaciones dictaminó que el aviso de 180 días debe ser dado después de la aprobación de la FDA, una decisión que el Tribunal Supremo revocó el lunes.

Escribiendo para el tribunal, el juez Clarence Thomas dijo que la decisión no se basaba en argumentos políticos, sino más bien en el "lenguaje claro" de la ley biosimilar.

El gobierno de Trump había respaldado los argumentos de Novartis en el caso.

Imagen: REUTERS/Jonathan Ernst/File Photo.