FDA aprueba la combinación de inmunoterapia/quimioterapia de Merck para el cáncer de pulmón

Merck & Co dijo ayer miércoles que los reguladores de salud estadounidenses aprobaron su Keytruda en combinación con quimioterapia para el cáncer de pulmón avanzado previamente no tratado, consolidando la posición líder de la farmacéutica en el campo de medicamentos que ayudan al sistema inmune a combatir el cáncer.

El cáncer de pulmón es con mucho el mercado de oncología más grande y la aprobación amplía significativamente el número de pacientes disponibles para la terapia de Keytruda.

Las acciones de Merck subieron un 3,2% a US$ 65,99 en operaciones extendidas.

"Este es el cambio clave para Keytruda", dijo Seamus Fernández, analista de Leerink Partners, y añadió que espera que la aceptación de los médicos sea "bastante robusta".

La aprobación acelerada se basó en datos de un estudio de 123 pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas metastásico (NSCLC por sus siglas en inglés).

La aprobación acelerada se basó en datos de un estudio de 123 pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas metastásico

"Fue un pequeño ensayo, pero los resultados fueron realmente sorprendentes", dijo Roy Baynes, jefe de desarrollo clínico global de Merck Research Labs.

La Administración de Drogas y Alimentos aprobó Keytruda en combinación con Alimta de Eli Lilly, el medicamento de quimioterapia utilizado en el estudio que llevó a la decisión de la agencia.

Se puede pedir a Merck que realice otro ensayo para confirmar el beneficio clínico de la combinación.

Keytruda solo ya estaba aprobado como terapia inicial o de primera línea para NSCLC avanzado en pacientes cuyas células cancerosas tienen un alto nivel de la proteína PD-L1 a la que se dirige el fármaco. La combinación permite el tratamiento independientemente del nivel de PD-L1.

Merck anotó un golpe el año pasado, cuando Keytruda extendió la supervivencia del paciente en un ensayo de cáncer de pulmón de primera línea, suplantando a Bristol-Myers Squibb como el líder percibido en el campo. El fármaco rival de Bristol, Opdivo, sorprendentemente no mostró un beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia en un estudio similar.

Ambos fármacos y uno de Roche ya estaban aprobados para el cáncer de pulmón una vez que un tratamiento anterior falló o dejó de funcionar.

Los medicamentos pertenecen a una nueva clase de fármacos contra el cáncer, llamados inhibidores de PD-1 o PD-L1, que bloquean un mecanismo que los tumores usan para evadir la detección por el sistema inmunológico. Ahora hay cinco aprobados para una variedad de cánceres, pero todas las empresas involucradas están apuntando a una porción del mercado de cáncer de pulmón.

Bristol-Myers está probando Opdivo con su otra inmunoterapia, Yervoy, como tratamiento de primera línea con NSCLC, pero no buscó aprobación acelerada. AstraZeneca también está probando una combinación de inmuno-oncología con datos muy esperados a mediados de año.

La aprobación original de primera línea de Keytruda permitió el tratamiento de aproximadamente el 30% de los casos de NSCLC. La combinación podría utilizarse en todos los pacientes con NSCLC no escamoso, que representa aproximadamente el 75% de los casos de cáncer de pulmón.