La compañía ha invertido miles de millones de dólares en cigarrillos electrónicos y otros dispositivos alternativos de suministro de nicotina, incluyendo productos que calientan en lugar de quemar tabaco.
Muchos fármacos aceptados para su aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos carecen de pruebas claras de seguridad y efectividad, y lo mismo ocurre con la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo.
La Ley de Reautorización de la FDA renueva una ley existente que expira el 30 de septiembre y que proporciona la mayoría de los fondos de la FDA utilizados para revisar los productos farmacéuticos y determinar si son seguros y efectivos.
El grupo votó 12-1 que la droga no debe ser aprobada, citando preocupaciones de seguridad, incluyendo un desequilibrio en el número de muertes en pacientes que toman Sirukumab en comparación con los que toman un placebo.
La droga, Idhifa, tendrá un precio de lista mensual de US$ 24.872, dijo Celgene en un correo electrónico, señalando que el tiempo mediano en la terapia para los pacientes fue de 4,3 meses en el ensayo, para asegurar el consentimiento del organismo regulador estadounidense.
De acuerdo con el organismo regulatorio, fumar cigarrillos es responsable de más de 480.000 muertes al año en Estados Unidos y de cerca de US$ 300.000 millones en costos directos de atención médica y productividad perdida.
La EMA dijo que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por su sigla en inglés) había recomendado el producto, llamado Lutathera, lo que allana el camino para su aprobación en pocos meses.
Neratinib está diseñado para combatir la enfermedad en estadio temprano en pacientes con la mutación genética HER2 cuyo tumor ha sido extirpado quirúrgicamente y que han sido ayudados con Herceptin de Roche.
El medicamento tisagenlecleucel se aprobaría para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante (ALL), la forma más común de cáncer infantil en Estados Unidos.
La esperada revisión preliminar del tratamiento de la leucemia, publicada en el sitio web de la FDA el lunes, viene dos días antes de la reunión del panel asesor, que discutirá sobre el fármaco y votará si los beneficios exceden los riesgos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA apoyó a Kisqali en combinación con la terapia hormonal como tratamiento de primera línea para el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo 2 o el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
La luz verde de la FDA para la droga Mydayis de la compañía sigue a los buenos resultados que obtuvo su medicamento contra la angioedema hereditaria y ayuda a compensar el retroceso que significó la temprana competición de genéricos a su remedio para la colitis ulcerosa.
Muchos médicos se sienten incómodos de conectar la raza o la etnicidad con la genética y la toma de decisiones clínicas, pero ahora hay herramientas baratas para que esta conexión sirva para prevenir o anticipar enfermedades.
Las acciones del desarrollador estadounidense de fármacos cayeron hasta un 11% a US$ 57,40 en las primeras operaciones de ayer lunes, pero recuperaron algunas pérdidas por un 3,7%.
