La válvula, que impide que la sangre fluya hacia atrás a través de ella, es parte de un dispositivo utilizado para insertar y colocar catéteres cardiovasculares en el corazón.
La aprobación se produce en medio de los esfuerzos de la FDA para agilizar la comercialización de versiones genéricas de medicamentos complejos como el EpiPen de Mylan, una vacuna contra la alergia de emergencia.
La propuesta ofrecería una ruta alternativa al mercado para ciertas compañías que no cumplen con los criterios de autorización bajo la ruta de vía rápida existente de la agencia, conocida como la vía 510 (k).
Las acciones de AcelRx Pharmaceuticals Inc cayeron más de 60% antes de la campana el jueves después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazara el analgésico opiáceo de la farmacéutica en su forma actual.
La aprobación llega en un momento en que las autoridades federales estadounidenses están implementando una serie de medidas para reducir el suministro de analgésicos opiáceos en medio de sus continuos abusos, con el presidente Donald Trump en agosto declarando la epidemia de opioide una emergencia nacional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció una serie de medidas diseñadas para acelerar la comercialización de versiones genéricas de fármacos complejos como el EpiPen de emergencia de Mylan NV en un esfuerzo por abordar el creciente costo de los productos farmacéuticos.
Debido a la posibilidad de revisiones largas, las empresas como Apple y Fitbit han sido reacias a entrar directamente en el territorio regulado por la FDA.
En un intento por combatir el abuso de opiáceos, las autoridades federales han implementado una serie de medidas para limitar el suministro de estos fármacos.
Un pequeño número de "actores sin escrúpulos" se han apoderado de la promesa de la medicina regenerativa para engañar a los pacientes sobre la base de productos no probados y, en algunos casos, peligrosamente dudosos, indicó la agencia.
La aplicación se basa en los resultados positivos de un estudio de fase III en adolescentes y adultos con hemofilia A con inhibidores y resultados provisionales de fase III en niños, dijo la farmacéutica en un comunicado.
