FDA

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Es la primera vez que la agencia toma medidas para eliminar un analgésico opioide debido a las implicaciones de salud pública.
El producto ya está aprobado como un procedimiento alternativo de reemplazo valvular para pacientes con riesgo intermedio o alto de muerte o complicaciones graves de la cirugía a corazón abierto.
Trabajo en modelo animal altamente trasladable a humanos logró aislar el impacto de la anestesia de los aspectos de stress psicológico y del procedimiento quirúrgico.
Para los aseguradores públicos, la aprobación acelerada se convierte no sólo en un camino para que un nuevo producto entre al mercado, sino también en un mandato para pagar precios altos por una terapia no probada. El precio, en cambio, debería reflejar la fuerza de la evidencia disponible sobre el impacto clínico de la droga.
Empresas se focalizan ahora en productos que se acogen a revisión acelerada como enfermedades raras, diferentes tipos de cáncer y antiinfecciosos, dedicando menos recursos a programas que requieren una diferenciación rigurosa en ensayos de Fase III.
La FDA ha aprobado 21 fármacos en lo que va del año y la EMA 42, en comparación con nueve y 31 en el mismo período de tiempo en 2016, respectivamente.
Actualmente, las empresas ya pagan el 60% del costo del trabajo de la Food and Drug Administration. Trump quiere que sea el 100%.
Aunque las tasas de cáncer de pulmón en la población han disminuido con la disminución del tabaquismo en general, las tasas de cáncer de pulmón entre los fumadores se han cuadruplicado.
La compañía alemana, que está adquiriendo el grupo de semillas estadounidense Monsanto, está tratando de continuar en sus esfuerzos por desarrollar fármacos sobre el éxito reciente del anticoagulante Xarelto y el tratamiento contra la ceguera Eylea.
El cáncer de pulmón es con mucho el mercado de oncología más grande y la aprobación amplía significativamente el número de pacientes disponibles para la terapia de Keytruda.
Un artículo académico publicado en JAMA aborda el tema sobre cómo los laboratorios pueden bloquear la llegada de genéricos, mediante -por ejemplo- las llamadas "trampas de descuento".
Usando edición genética, los investigadores tienen como meta llegar a los ensayos clínicos en humanos en tres años, pero para hacerlo deben primero probar la estrategia en estudios con animales grandes.
El país es el primero del planeta en autorizar el uso de Stivarga (regonafenib), un fármaco contra el cáncer de hígado y la metástasis colo-rectal que prolonga la vida de los pacientes que no reaccionan a otros medicamentos.
A mediados de febrero la compañía japonesa completó su adquisición de Ariad por US$ 5.200 millones, comprometidos de reforzar su línea de desarrollo de oncología.
Rydapt estará disponible a partir del lunes, con el precio dependiendo de la indicación y la dosis, dijo Julie Masow, una portavoz de la farmacéutica suiza.
Stivarga ya estaba aprobado para tratar el cáncer colorrectal en pacientes que han sido previamente tratados con otras terapias.
TrainFES desarrolla dispositivos de estimulación eléctrica funcional, que permiten tratar parálisis, lesiones en la cabeza y otros trastornos asociados.
En general, los ingresos de productos de marca caen en un 90% una vez que los genéricos múltiples llegan al mercado.
La tecnología libera a los médicos de los microscopios convencionales y permite el manejo de archivos digitales en lugar de muestras de diapositivas físicas.
El organismo señaló que una inspección de las instalaciones de la compañía en Sylmar, California, planteó preguntas sobre la seguridad de varios desfibriladores implantables y su monitor Merlin@home.
FDA | Página: 6 | Cluster Salud | AméricaEconomía

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