El estudio ahora monitorearía a las mujeres implantadas con los dispositivos durante cinco años, en comparación con los tres años, y necesitaría análisis de sangre adicionales.
El tratamiento, Yupelri aquí , es una solución inhalable una vez al día para ser usada por pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad pulmonar caracterizada por sibilancias o tos crónica.
La compañía planea lanzar la loción en noviembre luego de recibir la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en espera de la expiración de la exclusividad de un producto relacionado, dijo Bausch, en un comunicado.
Una encuesta se realizó a adultos entre 50 y 64 años después que la FDA aprobó la comercialización directa al público de varias pruebas específicas para enfermedades.
El tratamiento, comercializado como Lumoxiti, fue aprobado para tratar una forma obstinada de la enfermedad o una recaída en pacientes que han recibido al menos dos terapias anteriores, dijo la FDA.
En un discurso en la sede de la FDA, el comisionado Scott Gottlieb dijo que la agencia también revisará su política de cumplimiento que extendió las fechas para que los fabricantes de cigarrillos electrónicos con sabor presenten solicitudes de autorización previa a la comercialización.
La acción fue la primera vez que el regulador se movió para excluir cualquier sustancia de una lista de ingredientes que pueden usarse para producir medicamentos compuestos a granel que no necesitan pasar por el proceso de aprobación de seguridad de la agencia.
La advertencia de la FDA en mayo fue una parte de las acciones de barrido del organismo tomadas para prevenir la venta de productos de tabaco a los niños.
La compañía dijo que espera lanzar la droga, Inveltys, a principios de 2019, con Wedbush Securities estimando ventas peak de alrededor de US$ 271 millones en 2027.
Remoxy es una formulación en cápsula de la oxicodona opioide de uso común, y la masa de la droga de alta viscosidad ayudó a prevenir el abuso, según la compañía.
El nuevo medicamento fabricado por Amgen y Novartis se llama Aimovig. Muchos creen que es el comienzo de una nueva etapa en los tratamientos contra esta cefalea.
Orilissa recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis. La compañía, junto con su socio Neurocrine Biosciences Inc, lanzó resultados positivos de Fase III para el medicamento para el tratamiento de los fibromas uterinos.
El regulador dijo que está tomando medidas adicionales con estas cartas dirigiéndose directamente a la fuente del suministro ilegal de versiones de medicamentos opioides no aprobados y mal etiquetados, que incluyen tramadol y oxicodona.
Olumiant, fue autorizado por la FDA para tratar a adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos comúnmente utilizados conocidos como inhibidores del TNF.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el martes que envió cartas de advertencia a tres compañías que comercializaban y distribuían ilegalmente productos que contenían la sustancia, kratom, que según ellos trataban la adicción a los opioides y el síndrome de abstinencia.
